一 、 項(xiàng)目編號(hào) ：JH26-210000-02118

二 、 ******醫(yī)院《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目

三、中標(biāo)（成交）信息

包組編號(hào)：001

包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目

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供應(yīng)商地址：遼寧省大連市甘井子區(qū)火炬路32號(hào)A座9層902室

中標(biāo)（成交）金額：4,141,915.26（元）

評(píng)審總得分：86.58（分）

四、主要標(biāo)的信息

包組編號(hào)：001

包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目

服務(wù)類

******醫(yī)院《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目（C******臨床醫(yī)學(xué)研究服務(wù)）

服務(wù)范圍：CRO SMO服務(wù)

服務(wù)要求：1、CRO服務(wù)包括但不限于：醫(yī)學(xué)撰寫、項(xiàng)目執(zhí)行與管理、監(jiān)查、EDC系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理服務(wù)； 2、SMO 服務(wù)包括但不限于：研究中心篩選協(xié)助、倫理與協(xié)議遞交、協(xié)助受試者篩選與入組、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)與管理、數(shù)據(jù)錄入等

服務(wù)時(shí)間：合同自簽訂日后約2.5年

服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：1.研究文件確定：制定篩選、入組等相關(guān)SOP文件，項(xiàng)目經(jīng)理要在試驗(yàn)入組前和入組中不斷根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行更新，對(duì)研究的相關(guān)疑問給出醫(yī)學(xué)支持，如入排標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控計(jì)劃制定，臨床監(jiān)查要點(diǎn)等；2.中******醫(yī)院綜合評(píng)估，項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視，出具篩選報(bào)告，跟研究者共同討論中心篩選情況及中心是否具備開展臨床研究的條件并出具篩選報(bào)告，中心篩選完成后需要在各中心立項(xiàng)準(zhǔn)備材料；3.倫理相關(guān)工作：開展臨床研究需要獲得各研究中心倫理審核同******委員會(huì)批準(zhǔn)、復(fù)核倫理批件、特定中心ICF修改服務(wù)費(fèi)、代付倫理審查費(fèi)等，每個(gè)中心需要提交兩次年度報(bào)告；4.臨床研究協(xié)議：本研究有15家參與中心，每家中心均需要與組長(zhǎng)單位簽署臨床研究協(xié)議，項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)起草研究協(xié)議，與各中心溝通研究協(xié)議，并進(jìn)行協(xié)議定稿與簽訂及研究費(fèi)用管理等相關(guān)工作；5.項(xiàng)目管理：項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)針對(duì)不同的臨床研究需要制定不同的管理計(jì)劃，項(xiàng)目的全部周期計(jì)劃需要定期更新，另外項(xiàng)目周期過程中定期需要對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，項(xiàng)目進(jìn)度管理、協(xié)同訪視和費(fèi)用管理等工作。6.研究文件管理：項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)根據(jù)臨床研究的操作管理規(guī)范，定期對(duì)各研究中心的文件夾進(jìn)行更新和維護(hù)。7.關(guān)鍵訪視點(diǎn)：項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)研究啟動(dòng)前對(duì)各中心的研究者進(jìn)行研究培訓(xùn)，使研究者更好更規(guī)范的了解整個(gè)研究的全部操作過程，研究啟動(dòng)，首例入組，中心小結(jié)和關(guān)閉。8.臨床試驗(yàn)監(jiān)査和溯源：臨床試驗(yàn)監(jiān)査是研究中的重中之重，為保證研究的科學(xué)、真實(shí)性、可靠性，需要對(duì)研究所入選的所有受試者資料進(jìn)行全部溯源，100%重點(diǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)查。項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)査，撰寫監(jiān)査報(bào)告，研究進(jìn)度報(bào)表制作，解答研究相關(guān)疑問等相關(guān)工作。 9.EDC錄入和隨機(jī)系統(tǒng)操作：本研究執(zhí)行中受試者的基礎(chǔ)信息，研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等CRF表中的信息需要利用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集系統(tǒng)完成，以提供各臨床研究中的核心內(nèi)容，真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，縮短研究周期。10.需為本項(xiàng)目組建項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)，配置不少于醫(yī)學(xué)經(jīng)理1名、PM（項(xiàng)目經(jīng)理）1名和5名CRA（臨，且其中1人為常駐采購(gòu)人所在地）、數(shù)據(jù)管理經(jīng)理1名負(fù)責(zé)CRO

五、評(píng)審專家（單一來源采購(gòu)人員）名單： 劉娜、譚大力、宋燕、姜云濤（包組編號(hào)：001）

六、代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額：

包組編號(hào)：001

包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目

代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額：按招標(biāo)文件要求向成交人收取代理服務(wù)費(fèi)金額40,135.00（元）

七、公告期限

自本公告發(fā)布之日起 1 個(gè)工作日。

八、其他補(bǔ)充事宜

九、凡對(duì)本次公告內(nèi)容提出詢問，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。

1.采購(gòu)人信息

******醫(yī)院

地 ???址：大連市西崗區(qū)中山路222號(hào)

聯(lián)系方式：0411-******

2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息

******有限責(zé)任公司

地 ???址：大連市沙河口區(qū)長(zhǎng)興街2-5號(hào)

聯(lián)系方式：0411-******

3.項(xiàng)目聯(lián)系方式

項(xiàng)目聯(lián)系人：韓廣鑫、李根

電 ?????話：0411-******

十、附件

采購(gòu)文件：招標(biāo)文件定版-《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目.doc

包組編號(hào)：001

包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目

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