我院擬對以下耗材項目進行購前二次論證，凡有符合以下要求的公司可以在截止時間前投遞材料。已經(jīng)投遞過資料的公司無需重復投遞。

一、?項目名稱：子宮托

?? 項目要求：提供多種型號，至少包括，按形狀：環(huán)形托、帶柄環(huán)形托、立方體托、格氏托（Gellhorn）、盤狀托等。按尺寸：每種形狀應具備小號、中號、大號等至少3種規(guī)格。直徑范圍需覆蓋常見臨床需求（如15mm-100mm）。型號標識清晰，易于臨床識別。材質(zhì)：醫(yī)用級硅膠，無乳膠成分，生物相容性良好。材料光滑、柔軟、有彈性、無異味，不易變形老化。耐腐蝕、耐疲勞、可長期佩戴。結(jié)構(gòu)整體一體成型，無接縫，毛刺，邊緣圓滑，避免損失組織。若有支撐結(jié)構(gòu)，需設計合理，提供穩(wěn)定支撐且不產(chǎn)生過度壓迫。如有取出孔/拉環(huán)，應易于操作且不損傷陰道黏膜。硬度適中（建議肖氏硬度A級范圍符合臨床常用標準），兼具支撐力與舒適度。拉伸強度。斷裂伸長率符合相關(guān)醫(yī)療器械標準。耐滅菌處理，如可重復消毒使用，需明確消毒方法及次數(shù)限制）。不含有毒有害物質(zhì)，符合國家相關(guān)生物學評價標準（如細胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應試驗合格）。出廠前應經(jīng)過有限滅菌（如環(huán)氧乙烷、輻照等），并提供無菌保證水平（SAL≤10 -6)。單只獨立無菌包裝，包裝完好，標識清晰。內(nèi)包裝：無菌、密封，易于拆開且無污染風險。外包裝：注明產(chǎn)品名稱、型號、材質(zhì)、生產(chǎn)日期、失效日期、滅菌方式、批號、生產(chǎn)廠家等信息。應附產(chǎn)品說明書、合格證、醫(yī)療器械注冊證（復印件或標注注冊證號）。產(chǎn)品須具備有效的中國醫(yī)療器械注冊證（II類或III類，視具體分類而定）。供應商/生產(chǎn)廠家需具備合法生產(chǎn)資質(zhì)，符合GMP要求?？商峁┰嚧魈籽b（含多種型號），可提供一次性使用或可重復使用（明確消毒規(guī)范）的不同選項。產(chǎn)品顏色可選擇。

??????以上要求僅供參考，滿足科室需求即可。

二、投遞材料要求

1、包裝要求：投遞的資料必須用檔案袋裝好（為方便資料管理，不接受拉桿文件夾），封面上貼紙注明所投項目購前論證編號、項目名稱（注冊證名稱）、型號、生產(chǎn)廠家、公司名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系電話。

2、以下要求的所有資料必須提供，提供資料不全的，一律作廢。因其他快遞不送貨上門，故只接受順豐快遞，其他快遞一概拒收，謝謝合作。

2.1 相關(guān)醫(yī)用耗材的產(chǎn)品注冊證；

2.2 相關(guān)醫(yī)用耗材的彩頁、配置清單、報價、技術(shù)參數(shù)、檢測報告等；

2.3 ******醫(yī)院至少兩家）

2.4 技術(shù)參數(shù)、配置清單、用戶名單等三項要求提供電子版文檔，發(fā)至郵箱******。（郵件主題寫上項目名稱和品牌即可，發(fā)郵件時請按要求填寫，否則視為無效資料。）

三、投遞材料地點：屯溪區(qū)栗園路4號，醫(yī)學工程科。

電??話：(0559)-******

聯(lián)系人：唐老師?????

郵??編：?245000

四、投遞材料截止時間：2026年3月9日（周一17：00）。逾期或不符合要求的材料恕不接受。

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??????????????????????????????????????????醫(yī)學工程科

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